DECRETO 6 aprile 2004, n.174
Regolamento concernente i materiali e gli oggetti che possono essere utilizzati negli impianti fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano (Gazzetta Ufficiale N. 166 del 17 Luglio 2004)
IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con
IL MINISTRO DELLE ATTIVITA’ PRODUTTIVE e con
IL MINISTRO DELL’AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, concernente l’attuazione della direttiva 98/83/CErelativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano;
Rilevato che l’articolo 9 dello stesso decreto legislativo n. 31 del 2001 individua le competenzestatali per l’emanazione di prescrizioni tecniche per la tutela preventiva delle acque destinate alconsumo umano;
Sentito il Consiglio superiore di sanità che si e’ espresso in data 12 luglio 2000;
Visto l’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visto l’articolo 56 delle Istruzioni ministeriali 20 giugno 1986, recanti “Compilazione deiregolamenti locali sull’igiene del suolo e dell’abitato”;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nelleadunanze del 20 maggio e del 26 agosto 2002;
Vista la direttiva 98/34/CE come modificata dalla direttiva 98/48/CE, che prevede una procedurad’informazione nel settore delle norme e regole tecniche;
Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri del 9 luglio 2003, n. 100.1/1053-G/3312;
ADOTTA
il seguente regolamento:
Capo 1 Disposizioni generali
Art. 1.
1. Le disposizioni del presente regolamento definiscono le condizioni alle quali devono rispondere i materiali e gli oggetti utilizzati negli impianti fissi di captazione, di trattamento, di adduzione e di distribuzione delle acque destinate al consumo umano, di cui al decreto legislativo 2 febbraio 2001,
n. 31. Le presenti disposizioni si applicano ai materiali degli impianti nuovi e a quelli utilizzati per sostituzioni nelle riparazioni, a partire da dodici mesi dalla data di pubblicazione del presente regolamento, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, salvo diverse indicazioni riportate nel testo.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto dall’amministrazione competente per materia, ai sensi dell’art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e’ operato il rinvio. Restano invariati il valore e l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
– Il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, reca: “Attuazione della direttiva 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano. L’art. 9 così recita: “Art. 9 (Garanzia di qualità del trattamento, delle attrezzature e dei materiali). -1. Nessuna sostanza o materiali utilizzati per i nuovi impianti o per l’adeguamento di quelli esistenti, per la preparazione o la distribuzione delle acque destinate al consumo umano, o impurezze associate a tali sostanze o materiali, deve essere presente in acque destinate al consumo umano in concentrazioni superiori a quelle consentite per il fine per cui sono impiegati e non debbono ridurre, direttamente o indirettamente, la tutela della salute umana prevista dal presente decreto. 2. Con decreto del Ministro della sanità, da emanare di concerto con i Ministri dell’industria, del commercio e dell’artigianato e dell’ambiente, sono adottate le prescrizioni tecniche necessarie ai fini dell’osservanza di quanto disposto dal comma 1”.
– Il comma 3 dell’art. 17 (Regolamenti) della legge n. 400/1988 Disciplina dell’attività di Governo e ordinamento ella Presidenza del Consiglio dei Ministri) così recita: “3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorità sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca talepotere. Tali regolamenti, per materie di competenza di pi Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali e interministerialinon possono dettare norme contrarie a regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidentedel Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione”.
– L’art. 56 delle Istruzioni ministeriali 20 giugno 1986 recanti: “Compilazioni dei regolamenti locali sull’igiene del suolo edell’abitato”, cosi recita: “Se il suolo sul quale si debbono stabilire le fondazioni di un edificio e’ abitualmente umido odesposto alla invasione delle acque per i movimenti della falda sotterranea, si munirà di sufficienti drenaggi e, in ognicaso, si impiegheranno per i muri di fondazione, materiali idrofughi, difendendo i muri dei sotterranei dal terrenocircostante per mezzo di materiali impermeabili o di opportune intercapedini”.
– La Direttiva 98/34/CE e’ pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. L 204 del 21 luglio 1988.
Nota all’art. 1:-Per quanto concerne il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, vedi le note alle premesse.
Art. 2.
1 I materiali e gli oggetti considerati nell’articolo 1 del presente regolamento, cos“ come i loro prodotti di assemblaggio (gomiti, valvole di intercettazione, guarnizioni ecc.), devono essere compatibili con le caratteristiche delle acque destinate al consumo umano, quali definite nell’allegato I del decreto legislativo n. 31 del 2001. Inoltre essi non devono, nel tempo, in condizioni normali o prevedibili d’impiego e di messa in opera, alterare l’acqua con essi posta a contatto:
a) sia conferendole un carattere nocivo per la salute;
b) sia modificandone sfavorevolmente le caratteristiche organolettiche, fisiche, chimiche e microbiologiche.
2 I materiali e gli oggetti non devono, nel tempo, modificare le caratteristiche delle acque poste con essi in contatto, in maniera tale da non consentire il rispetto dei limiti vigenti negli effluenti dagli impianti di depurazione delle acque reflue urbane.
3 Le imprese che producono oggetti destinati a venire a contatto con acque destinate al consumo umano, sono tenute a controllare la rispondenza alle norme ad essi applicabili e a dimostrare di aver adeguatamente provveduto ai controlli e agli accertamenti necessari. Le imprese devono tenere a disposizione del Ministero della salute le informazioni che permettano di verificare il rispetto delle condizioni fissate dal presente regolamento. Ogni fornitura deve essere corredata da opportuna etichettatura o stampigliatura o marcatura attestante che gli oggetti di cui al comma 1 sono conformi alle norme del presente regolamento e, laddove non possibile, da idonea dichiarazione.
Nota all’art. 2:
– Per quanto concerne il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, vedi le note alle premesse. L’allegato I del citatodecreto, reca: ÇParametri e valori di parametro.
Art. 3.
1. Tutti i responsabili degli interventi di realizzazione o di ristrutturazione degli impianti fissi di captazione, di trattamento, di adduzione e di distribuzione delle acque destinate al consumo umano devono essere forniti, per i materiali impiegati, delle indicazioni previste dall’articolo 2, comma 2.
Art. 4.
1. Nel trasporto e nello stoccaggio dei materiali e degli oggetti di cui all’articolo 1 del presente regolamento, devono essere adottate misure idonee a prevenire fenomeni di contaminazione dei materiali e degli oggetti stessi, al fine di non deteriorare la qualitˆ dell’acqua posta successivamente in contatto con essi.
Capo 2 Disposizioni applicabili ai materiali costituenti le tubazioni, i raccordi, le guarnizioni e gli accessori
Art. 5.
1 Le disposizioni del presente capo si applicano ai materiali costituenti le tubazioni, i raccordi, le guarnizioni e gli accessori utilizzati negli impianti fissi di captazione, di trattamento, di adduzione e di distribuzione delle acque destinate al consumo umano.
2 Possono essere utilizzati a contatto con le acque destinate al consumo umano esclusivamente:
a) i metalli, le loro leghe ed i rivestimenti metallici elencati nell’allegato I del presente regolamento a condizione che la loro composizione ed i livelli di impurezze ammesse rispettino quanto previsto nello stesso allegato;
b) i materiali a base di leganti idraulici, compresi quelli in cui sono contenuti costituenti organici, gli smalti porcellanati, le ceramiche ed il vetro, a condizione che la loro composizione ed i livelli di impurezze ammesse rispettino quanto previsto nell’allegato II del presente regolamento;
c) le materie plastiche, le gomme naturali e sintetiche a condizione che la loro composizione ed i livelli di impurezze ammesse rispettino quanto previsto nell’allegato III del presente regolamento.
3 Qualora vi sia l’autorizzazione di uno Stato membro dell’Unione europea o facente parte dell’accordo sullo Spazio economico europeo, materiali e sostanze chimiche non previste dagli allegati I, II, III del presente regolamento possono essere impiegati a condizione che sia stata effettuata una valutazione igienico-sanitaria da parte di un organismo tecnico-scientifico riconosciuto dallo Stato membro. I criteri di valutazione utilizzati dallo Stato membro devono essere comparabili con quelli dell’articolo 6 del presente regolamento e la procedura di valutazione deve figurare in una pubblicazione ufficiale accessibile a tutti gli interessati.
Art. 6.
1. Le richieste di autorizzazione d’impiego per un nuovo materiale od un nuovo costituente, previste dall’allegato IV al presente regolamento e comportanti la modifica o l’ampliamento degli allegati I, II, III, sono trasmesse al Ministero della salute, corredate dell’apposito dossier recante le informazioni richieste dall’allegato IV. Per la valutazione igienico-sanitaria dei rischi che i costituenti utilizzati per la fabbricazione dei prodotti finiti stessi possono comportare per la salute, il Ministero della salute acquisisce il parere del Consiglio superiore della sanità.
Le valutazioni sono effettuate considerando:
a) la potenziale funzione tecnologica dei costituenti nei prodotti finiti;
b) la composizione del prodotto finito e le caratteristiche tossicologiche dei costituenti utilizzati per la sua fabbricazione, nonchè le sostanze suscettibili di migrare;
c) gli eventuali effetti del prodotto finito sulle caratteristiche organolettiche fisiche, chimiche e microbiologiche dell’acqua posta al suo contatto.
Art. 7.
1. In applicazione dell’articolo 6 del presente regolamento, il parere del Consiglio Superiore di Sanità, indica, ove necessario, la concentrazione massima nel prodotto finito delle sostanze suscettibili di migrare nell’acqua, nonchè i valori limite di cessione delle stesse da rispettare nell’acqua posta a contatto con il prodotto finito medesimo. Qualora il parere del Consiglio Superiore di Sanità sia favorevole alla richiesta di cui al precedente articolo 6, il nuovo materiale o nuovo costituente viene inserito nel rispettivo allegato, mediante aggiornamento dello stesso, effettuato con le stesse modalità previste per l’adozione del presente regolamento. In caso di parere negativo, questo deve essere motivato e comunicato all’interessato.
Art. 8.
1. Udito il parere del Consiglio Superiore di Sanità, il Ministro della salute con proprio decreto di concerto con il Ministro delle attività produttive ed il Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio, determina, quando necessario, le sostanze e/o i materiali da sottoporre ad esami per la valutazione di eventuali effetti sulle caratteristiche organolettiche, fisiche, chimiche e microbiologiche dell’acqua posta con essi in contatto. Con il medesimo decreto sono definite, conformemente alle disposizioni di cui all’articolo 2 del presente regolamento, le analisi da effettuare nell’ambito dei suddetti esami ed i limiti di migrazione corrispondenti nell’acqua.
Capo 3
Disposizioni abrogate
Art. 9.
E’ abrogata la disposizione contenuta nell’articolo 56 delle Istruzioni ministeriali 20 giugno 1896 recanti “Compilazione dei regolamenti locali sull’igiene del suolo e dell’abitato”. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Roma, 6 aprile 2004
Il Ministro della salute Sirchia
Il Ministro delle attività produttive Marzano
Il Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio Matteoli
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Registrato alla Corte dei conti l’8 luglio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 17
Nota all’art. 9:
– Per quanto concerne l’art. 56 delle Istruzioni ministeriali 20 giugno 1986, vedi le note alle premesse.
Allegato I
(Articolo 5 del regolamento)
METALLI E LORO LEGHE CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER LA PRODUZIONE DI MANUFATTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON ACQUE DESTINATE AL CONSUMO UMANO Ai sensi del presente allegato le impurezze considerate come tossiche sono quelle definite come tali nell’allegato I parte B del decreto legislativo n. 31/2001. I materiali metallici a contatto con acque destinate al consumo umano devono essere installati in base a norme di buona pratica costruttiva al fine di evitare accoppiamenti galvanici sfavorevoli. La durata di validità della presente lista e’ di cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
1. I metalli e le loro leghe utilizzabili sono:
1.1 Acciaio al carbonio.
1.1.1 Canalizzazioni in acciaio al carbonio rivestito.
Tenore massimo di altri costituenti:
Cromo 0,3%;
Nichel 0,3%;
Molibdeno 0,1%.
Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd, Pb: 0,02% per elemento.
Totale massimo impurezze considerate tossiche: 0,08%.
I rivestimenti devono rispettare le norme indicate per i vari materiali impiegati.
1.1.2 Componenti in acciaio al carbonio rivestito.
Tenore massimo di altri costituenti:
Cromo 1%;
Nichel 0,5%;
Molibdeno 1%.
Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd e Pb: 0,02% per singolo elemento.
Totale massimo impurezze considerate tossiche: 0,08%.
I rivestimenti devono rispettare le norme indicate per i vari materiali impiegati.
1.2 Ghisa.
Canalizzazioni in ghisa rivestita; componenti in ghisa.
Tenore massimo di altri costituenti:
Cromo 1%;
Nichel 0,5%;
Molibdeno 1%.
Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd e Pb: 0,02% per singolo elemento.
I rivestimenti devono rispettare le norme indicate per i vari materiali impiegati.
1.3 Acciaio al carbonio zincato.
Per tubazioni e componenti l’acciaio deve rispondere ai requisiti del punto 1.1.
Contenuto massimo di altri costituenti nel rivestimento di zinco: Piombo 0,5%.
Contenuto massimo delle impurezze presenti nel rivestimento di zinco:
Cadmio 0,02%;
Arsenico 0,02%;
Antimonio 0,01%.
Totale massimo altre impurezze considerate tossiche: 0,05%.
1.4 Acciaio inossidabile.
Possono essere utilizzati gli acciai inossidabili previsti dalla normativa sui materiali ed oggettidestinati al contatto con alimenti di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successiviaggiornamenti qualora nella suddetta normativa non se ne vieti espressamente l’uso al contattocon acqua e rispondano alle condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego ivi previste. Ai fini delpresente regolamento gli accertamenti di idoneità di cui all’art. 37 del decreto ministeriale 21 marzo
1973 vanno effettuati: per quanto riguarda la migrazione globale, con le modalità previste alla sezione 1 dell’allegato IIIc al presente regolamento; per quanto riguarda la migrazione specifica di Cromo e Nichel con le modalità indicate alla sezione 2, punti 3 e 5 dell’allegato IV al decreto ministeriale 21 marzo 1973. In entrambi i casi la valutazione di idoneità e’ basata sulle prove riportate all’art. 37 del decreto ministeriale 21 marzo 1973, terzo capoverso.
1.5 Rame e leghe.
.5.1 Tubazioni e raccordi in Rame Cu-DHP Rame maggiore o uguale a 99,90%;
0,015 minore o uguale a Fosforo minore o uguale a 0,040%.
Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche: As, Ni, Cd, Pb per elemento 0,02%.
Totale massimo delle impurezze considerate tossiche: 0,06%.
1.5.2.1 Accessori (pompe, contatori) in Rame Cu-ETP Rame maggiore o uguale a 99,90%.
Contenuto massimo impurezze: Bi 0,0005%, Oss. 0,040%, Pb 0,005%.
1.5.2.2 Accessori (pompe, contatori) in Rame Cu-OF Rame maggiore o uguale a 99,95%.Contenuto massimo impurezze: Bi 0,0005%, Pb 0,005%.
1.5.3 Tubazioni.
1.5.3.1 Cupronichel 90/10 (dissalatori, scambiatori di calore).Ni: 9-11%, Mn: 0,5-1,0%, Fe: 1,0-2,0%, Cu il resto.Contenuto massimo di impurezze considerate tossiche:
Piombo 0,02%;
Arsenico 0,02%;
Antimonio 0,02%, per un totale massimo di 0,05%.
1.5.3.2 Ottoni all’alluminio (tubazioni, flange).
Cu: 76-79%,
Al: 1,8-2,3%,
As: 0,02-0,06%,
Zn il resto.
Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche:
Piombo 0,05%;
Nichel 0,1%;
Antimonio 0,02%.
1.5.4 Componenti in leghe di rame.
1.5.4.1 Ottoni. (Cu: 55-64%, Pb: minore o uguale a 3,5%, Zn il resto).
Contenuto massimo di impurezze:
Arsenico + Antimonio 0,15%;
Cadmio 0,01%;
Nichel 0,3%.
1.5.4.2 Bronzi allo stagno. (Sn: 1,5-9%, Pb: minore o uguale a 4,5%, Zn: minore o uguale a 10%;Cu il resto).
Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche:
Nichel 0,6%;
Arsenico + Antimonio 0,05%;
per leghe da getto Arsenico + Antimonio 0,15%;
Cadmio 0,01%.
1.5.4.3 Bronzi all’alluminio.
(Al: 4-12,5%, Ni: minore o uguale a 6%, Cu il resto).
Tenore massimo delle impurezze considerate tossiche:
Piombo 0,05%;
Arsenico + Antimonio 0,05%;
Cadmio 0,01%.
1.5.5 Leghe Cupro-Nichel per impianti di dissalazione.(Ni: 9-32%, Fe: 1-2,5%, Mn: 0,5-2,5%, il resto Cu).
Tenore massimo delle impurezze considerate tossiche:Piombo 0,05%.
Totale massimo di altre impurezze considerate tossiche: 0,05%.
1.6 Alluminio.
I manufatti in alluminio devono rispondere a quanto previsto dal decreto del Presidente dellaRepubblica n. 777 del 23 agosto 1982 e dal decreto legislativo 108 del 25 gennaio 1992.
1.7 Titanio e sue leghe.
1.7.1 Titanio.
Tenore massimo di altri componenti e/o impurezze:
Alluminio 0,1%;
Vanadio 0,1%;
Molibdeno 0,1%;
Nichel 0,1%;
Ferro 0,2%.
Altre impurezze considerate tossiche: (As, Sb, Cd, Pd) 0,02% ciascuna; 0,08% in totale.
1.7.2 Leghe di titanio.
Tenore massimo di altri componenti:
Alluminio 3,5%;
Vanadio 3,0%;
Molibdeno 0,4%;
Nichel 0,9%;
Palladio 0,25%;
Rutenio 0,14%;
Ferro 0,20%.
Altre impurezze considerate tossiche: As, Sb, Cd, Pd: 0,02% ciascuna; 0,08% in totale.
2 Leghe per brasatura.
Le leghe per la brasatura capillare per tubi e raccordi non devono contenere Piombo, Antimonio e Cadmio in percentuale rispettivamente superiori a 0,1, 0,1 e 0,01%.
Note all’allegato I:
– Per quanto concerne il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, vedi le note alle premesse. L’allegato I del citato decreto, reca: ÇParametri e valori di parametroÈ; la parte B del citato allegato reca: Parametri chimici.
– Il decreto ministeriale 21 marzo 1973 reca: “Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso personale”.
– L’art. 37 del citato decreto ministeriale così recita: “L’idoneità degli oggetti in acciaio inossidabile a venire in contatto con gli alimenti deve essere accertata: per quanto riguarda la migrazione globale, con le modalità indicate nella sezione 1 dell’allegato IV; per quanto riguarda la migrazione specifica del cromo e del nichel, ove richiesto, con le modalità indicate nella sezione 2, punti 3 e 5 dell’Allegato I”. Nel caso di oggetti di uso ripetuto, la determinazione della migrazione specifica viene effettuata con “tre attacchi” successivi di uguale durata, sul liquido di cessione proveniente dal terzo “attacco”. Nel caso di oggetti che possono essere impiegati in contatto con qualsiasi tipo di alimenti, la valutazione di idoneità puòe ssere basata sulle seguenti prove, in quanto ritenute pi severe tra quelle previste nella sezione 1 dell’Allegato IV: per oggetti destinati a contatto prolungato a temperatura ambiente: soluzione acquosa di acido acetico al 3 per cento, per 10 giorni a 40 °C; per oggetti destinati ad uso ripetuto, di breve durata a caldo o a temperatura ambiente: soluzione acquosa di acido acetico al 3 per cento, a 100 ¡C per 30 minuti; tre “attacchi” successivi, con determinazione della migrazione globale e della migrazione specifica del cromo e del nichel sul liquido di cessione proveniente dal terzo “attacco”. Per gli oggetti di cui al presente capo i limiti di migrazione specifica sono i seguenti: cromo (trivalente), non pi di 0,1 ppm; nickel, non pi di 0,1 ppm.
– La sezione 2 dell’allegato IV del citato decreto ministeriale, reca: “Determinazione della migrazione specifica”.
-Il decreto del Presidente della Repubblica del 23 agosto 1982, n. 777, reca: “Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari”.
– Il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, reca: “Attuazione della direttiva n. 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari”.
Allegato II
(Articolo 5 del regolamento)
MATERIALI A BASE DI LEGANTI IDRAULICI, SMALTI PORCELLANATI, CERAMICHE E VETRI CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER LA PRODUZIONE DI MANUFATTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON ACQUE DESTINATE AL CONSUMO UMANO La durata di validitˆ della presente lista e’ di cinque anni dalla data di pubblicazione del presente regolamento.
I. Materiali a base di leganti idraulici
I prodotti ed i coadiuvanti che possono essere incorporati nei cementi, nelle malte, nei calcestruzzi utilizzati per la fabbricazione dei materiali a base di leganti idraulici devono soddisfare alle prescrizioni che seguono:
Capo I -Fibre.
1.1 Fibre metalliche.
Le fibre di ghisa e di acciaio devono soddisfare alle esigenze previste nell’allegato I del presenteregolamento.
1.2 Fibre minerali non metalliche.
Sono impiegabili le fibre di vetro che rispondono ai requisiti del presente allegato, capo II.
1.3 Fibre organiche.
Sono impiegabili le fibre naturali cellulosiche, le fibre di poliolefina, le fibre di poliacrilonitrile, le fibredi alcool polivinilico, le fibre di poliammide e di poliestere lineare sotto riserva che rispondano alleesigenze dell’allegato III del presente regolamento.
Capo II Aggiunte.
Aggiunte (dose che può essere superiore al 5% in massa del cemento secco).
1.1 Aggiunte minerali.
In aggiunta agli additivi minerali autorizzati dalla regolamentazione relativa ai materiali ed oggetti incontatto con le sostanze alimentari possono essere introdotti nei materiali a base di leganti idraulicile aggiunte seguenti:
silicati ed alluminati di calcio, di sodio, di potassio o di magnesio ad eccezione dell’amianto;
argille: attapulgite, smectite, montmorillonite e caolini;silice di combustione;
riempitivi (cariche) calcarei e/o silicici;
allumina.
E’ consentito l’impiego di materiali e prodotti cementizi purchè acqua con cui vengono a contattonon sia aggressiva nei loro confronti.
1.2 Aggiunte organiche.
Possono essere introdotte nei materiali a base di legante idraulico, le aggiunte organichefabbricate con dei costituenti autorizzati dalla regolamentazione relativa ai materiali ed oggetti acontatto con le sostanze alimentari. Le aggiunte introdotte nei materiali a base di leganti idraulicinon devono conferire al prodotto finito un carattere nocivo per la salute.
II. Smalti porcellanati, ceramiche e vetri
Gli smalti porcellanati devono rispondere alle norme riportate all’articolo 2, punto c del decretolegislativo n. 108 del 25 gennaio 1992. Le ceramiche devono rispondere alle norme specifiche deldecreto ministeriale 4 aprile 1985 “Disciplina degli oggetti in ceramica destinati ad entrare incontatto con i prodotti alimentari”. Gli oggetti in vetro devono rispondere alle disposizioni deldecreto ministeriale 21 marzo 1973.
Note all’allegato II:
– Per quanto concerne il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, vedi note all’allegato I. L’art. 2, punto c del citato decreto legislativo, cos“ recita: “Art. 2. -1. Dopo l’art. 2 del decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, è aggiunto il seguente: “Art. 2-bis. -1. E’ vietato produrre, detenere per vendere, porre in commercio o usare materiali e oggetti che allo stato di prodotti finiti siano destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con l’acqua destinata al consumo umano, che siano: a)-b) (omissis); c) rivestiti internamente con strati vetrificati, verniciati o smaltati che, messi a contatto per 24 ore con una soluzione all’1 per cento di acido acetico, cedano piombo alla temperatura ordinaria”;
– Il decreto ministeriale 4 aprile 1985, (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 aprile 1985, n. 98), reca: “Disciplina degli oggetti in ceramica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari”.
-Per quanto concerne il decreto ministeriale 21 marzo 1973, vedi note all’Allegato I.
Allegato III
(Articolo 5 del regolamento)
MATERIE PLASTICHE, GOMME NATURALI E SINTETICHE CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATE NEGLI IMPIANTI FISSI DI CAPTAZIONE, TRATTAMENTO, ADDUZIONE E DISTRIBUZIONE DELLE ACQUE DESTINATE AL CONSUMO UMANO La durata di validità della presente lista e’ fissata in cinque anni a decorrere dalla data di pubblicazione del presente regolamento. Le disposizioni del presente allegato concernono: le materie plastiche autorizzate per l’utilizzazione negli impianti fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano. (allegato IIIa); le gomme naturali e sintetiche utilizzate per la fabbricazione dei giunti e degli elementi di tenuta posti in contatto con le acque destinate al consumo umano. (allegato IIIb);
L’idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con l’acqua, fabbricati con i suddetti materiali, è subordinata all’effettuazione del controllo della migrazione globale, della migrazione specifica qualora indicato per i costituenti di cui al punto 1 dell’allegato IIIa e al punto 1 dell’allegato IIIb, della migrazione di coadiuvanti e della migrazione di coloranti, con le modalità riportate in allegato IIIc. E’ ammesso l’uso dei coloranti di cui agli articoli 12 e 18 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi aggiornamenti, qualora nella suddetta legislazione non se ne vieti espressamente l’uso in contatto con acqua. Il controllo dell’idoneità degli oggetti deve essere effettuato sull’oggetto finito.
Quando ciò non sia possibile, le determinazioni saranno eseguite su un provino rappresentativo del materiale che viene a contatto con l’acqua e quindi assimilabile a tutti gli effetti all’oggetto stesso, avente la stessa composizione e preparato con le stesse tecniche produttive. Le prove dovranno essere effettuate su oggetti nuovi o su provini, previo lavaggio secondo le modalità previste in allegato IIIc. Detti oggetti o provini saranno quindi posti in contatto con acqua distillata a 40 ¡C per 24 ore. I risultati delle prove di cessione vengono riferiti al volume in acqua degli oggetti pieni ed espressi in mg migranti/kg di acqua; in via subordinata, e solo quando ciò non sia possibile, in mg/dm2. In tale caso, il risultato verrà trasformato in mg migranti/kg di acqua moltiplicandolo per il fattore di conversione convenzionale 6. Per quanto riguarda la migrazione globale detti oggetti sono ritenuti idonei quando il residuo ottenuto dalla prova effettuata non sia superiore a 60 mg/kg per i costituenti di cui al punto 1 dell’allegato IIIa e non superiore a 50 mg/kg per i costituenti di cui al punto 1 dell’allegato IIIb. Per quanto concerne la migrazione specifica, si applicano gli stessi criteri di espressione dei risultati e gli oggetti sono ritenuti idonei quando vengono rispettati i limiti specifici eventualmente indicati per le singole sostanze o gruppi di esse, di cui al punto 1 dell’allegato IIIa, e al punto 1 dell’allegato IIIb.
Allegato IIIa MATERIE PLASTICHE
1. Costituenti autorizzati: le materie plastiche, comprese le verniciature, i rivestimenti, le membranepossono essere fabbricati esclusivamente a partire dai costituenti di seguito indicati. Inoltre, glioggetti preparati a partire dai suddetti costituenti non devono cedere sostanze ritenute nocive allasalute, come taluni monomeri, composti a basso peso molecolare, intermedi, catalizzatori, daicostituenti di seguito indicati: solventi agenti emulsionanti. E’ vietato l’impiego di materiali di scarto o già utilizzati.
1.A Monomeri sostanze di partenza, additivi: possono essere utilizzati tutti i monomeri, le sostanzedi partenza, gli additivi e i coloranti previsti dalla legislazione sui materiali ed oggetti in materiaplastica destinati ad entrare in contatto con alimenti, di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 esuccessivi aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego ivi previste, qualoranella suddetta legislazione non se ne vieti espressamente l’uso in contatto con acqua.
1.B Inoltre possono essere utilizzati:Piombo fosfito bibasico Per PVC rigido e suoi copolimeriPiombo solfato tribasico a prevalente contenuto in PVC, esente Piombo stearato bibasico daplastificanti. LMS del Pb per tutte e quattro le sostanze comulati-Piombo stearato neutro vamente:
0,05 ppm come somma secondo il metodo riportato in allegato III, sezione 2 n. 4, decreto ministeriale 21 marzo 1973. Tali limiti sono applicati fino al 25 dicembre 2003.
2. Limiti di migrazione.
L’idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con l’acqua e’ subordinata all’effettuazione del controllo della migrazione globale, della migrazione specifica, qualora indicato per i singoli costituenti di cui al punto 1 del presente allegato, della migrazione di coadiuvanti, e della migrazione di coloranti con le modalità riportate in allegato IIIc.
Allegato IIIb
GOMME NATURALI E SINTETICHE
1. Costituenti autorizzati.I materiali a base di gomma naturale e sintetica possono essere fabbricati esclusivamente a partiredai costituenti di seguito indicati. E’ vietato l’impiego di materiali di scarto o già utilizzati.
1.A Elastomeri, sostanze di partenza, additivi: possono essere utilizzati tutti gli elastomeri, lesostanze di partenza, gli additivi e i coloranti previsti dalla legislazione sui materiali ed oggetti ingomma destinati ad entrare in contatto con alimenti, di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 esuccessivi aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego ivi previste qualoranella suddetta legislazione non se ne vieti espressamente l’uso in contatto con acqua.
1.B Possono essere utilizzate inoltre le sostanze:
Ossido di ferro;
Acido miristico e suoi sali alcalini;
Potassio idrossido;
Sodio pirofosfato;
Esafluorodipentametilene.
2. Limiti di migrazione.
L’idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con l’acqua e’ subordinata all’effettuazione delcontrollo della migrazione globale, della migrazione specifica, qualora indicato per i singolicostituenti di cui al punto 1 del presente allegato, della migrazione di coadiuvanti, e dellamigrazione di coloranti con le modalità riportate in allegato IIIc.
Allegato IIIc METODI ANALITICI
Sezione 1 -Determinazione della migrazione globale.
A. Norme generali.
1 Solventi simulanti da usare per la prova di migrazione: acqua distillata.
2 Condizioni di prova: contatto statico per 24 ore a 40 °C.
3 Campione di prova: le prove devono essere effettuate su oggetti nuovi dopo essere stati sottoposti a lavaggio in acqua corrente per 30 minuti e successivo risciacquo rapido con acqua distillata.
4 Rapporto superficie/volume. Adottare un rapporto superficie/volume il pi possibile vicino al reale o comunque compreso nel rapporto 2 e 0,5.
B. Metodo di effettuazione della prova.
1. Determinazione della migrazione globale.
La determinazione viene effettuata su oggetti nuovi, finiti o se non altrimenti possibile su provini rappresentativi del materiale utilizzato e quindi assimilabili a tutti gli effetti all’oggetto stesso. Il liquido proveniente dalla prova di migrazione, riunito all’occorrenza, è evaporato (o distillato) fino a un volume molto piccolo, quindi travasato in capsula tarata, nella quale si completa l’evaporazione a bagnomaria. Le ultime tracce di acqua sono eliminate in stufa, a 105 °C fino a peso costante. Raffreddare in essiccatore per 30 minuti e pesare (m). Effettuare parallelamente una prova in bianco con un volume uguale di acqua, sottrarre il peso di questo residuo per correggere m. Calcolo: la migrazione globale e’ calcolata con la formula:
M = (m/a1) x (a2/q) x 1000
Dove:
M = risultato espresso in mg/kg;
m = massa in mg di sostanza ceduta dal campione come risulta dalle prove di migrazione;
a1 = area della superficie in dm2 del campione in contatto durante la prova di migrazione;
a2 = area della superficie in dm2 del materiale o dell’oggetto nelle effettive condizioni di impiego;
q = quantità in g di acqua a contatto con il materiale o con l’oggetto nelle effettive condizioni diimpiego.
Se si vuole esprimere la migrazione in mg/dm2, si adotta la formula:
M’ = (m/a1)
nella quale m ed a1 hanno lo stesso significato sopra indicato. Quando la prova e’ effettuata su un provino in assenza dell’oggetto finito, la conversionedell’espressione da mg/dm2 in mg/kg può essere ottenuta moltiplicando per 6 il valore di M’.
N.B. – Nel caso di guarnizioni, ai fini dell’applicazione della formula si tiene conto, per i valori di a e di q, della superficiedi una guarnizione considerata in contatto con il volume contenuto nell’unita’di tratta cui la guarnizione stessa è riferibile.
Sezione 2 -Determinazione della migrazione specifica La determinazione della migrazione specifica e’ effettuata sia ai fini della documentazione da presentare per l’autorizzazione di un nuovo costituente, sia ai fini del controllo dell’idoneitˆ dell’oggetto finito nel caso in cui sono stati fissati i limiti di migrazione specifica di cui al punto 1 dell’allegato IIIa, e al punto 1 dell’allegato IIIb. La determinazione e’ effettuata con metodi analitici specifici sul liquido di cessione ottenuto secondo le modalitˆ di contatto indicate per la determinazione della migrazione globale, sempre che nei metodi analitici di migrazione specifica non vengano indicate condizioni pi rigorose; in tal caso si applicano queste ultime. I risultati sono calcolati con le formule indicate nella Sez. 1, assumendo per il valore di m la quantitˆ determinata del costituente in esame. Quando si confrontano i risultati delle prove di migrazione specificate nel presente allegato IIIc si assume che la massa specifica di tutti i simulanti sia convenzionalmente uguale a 1. I milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per litro di simulante (mg/l) corrispondono quindi esattamente ai milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammo di simulante e, tenendo conto delle disposizioni di cui all’allegato II del presente decreto, ai milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammi di prodotto alimentare.
Note all’allegato III:
– Per quanto concerne il decreto ministeriale 21 marzo 1973, n. 34, vedi note all’allegato I. Gli articoli 12 e 18 del citatodecreto, così recitano: “Art. 12. -Per la colorazione degli oggetti di materie plastiche si possono utilizzare tutti i coloranti purchè essi non vengano ceduti all’alimento e non contengano metalli in quantità superiori alle seguenti percentuali:
| Piombo | 0,01 | % | solubile | In | HC1 | N10 |
| Arsenico | 0,005 | % | “ | “ | “ | “ |
| Antimonio | 0,05 | % | “ | “ | “ | “ |
| Mercurio | 0,005 | % | “ | “ | “ | “ |
| Cadmio | 0,01 | % | “ | “ | “ | “ |
| Cromo | 0,1 | % | “ | “ | “ | “ |
| Selenio | 0,01 | % | “ | “ | “ | “ |
| Bario | 0,01 | % | “ | “ | “ | “ |
Il tenore in amine aromatiche primarie libere non deve essere superiore allo 0.05%. Il controllo della migrazione dei coloranti si effettua con le modalità indicate nella sezione 7 dell’allegato IV. “Art. 18. – Per la colorazione degli oggetti di gomma si possono utilizzare tutti i coloranti purchè essi non vengano ceduti all’alimento e non contengano metalli in quantità superiori alle seguenti percentuali:
| Piombo | 0,01 | % | solubile | In | HC1 | N10 |
| Arsenico | 0,005 | % | “ | “ | “ | “ |
| Antimonio | 0,05 | % | “ | “ | “ | “ |
| Mercurio | 0,005 | % | “ | “ | “ | “ |
| Cadmio | 0,01 | % | “ | “ | “ | “ |
| Cromo | 0,1 | % | “ | “ | “ | “ |
| Selenio | 0,01 | % | “ | “ | “ | “ |
| Bario | 0,01 | % | “ | “ | “ | “ |
Il tenore in amine aromatiche primarie libere non deve essere superiore allo 0.05%. Il controllo della migrazione deicoloranti si effettua con le modalità indicate nella sezione 7 dell’allegato IV”.
Nota all’allegato IIIa:
– Per quanto concerne il decreto ministeriale 21 marzo 1973, n. 34, vedi note all’allegato I.
Allegato IV
(Articolo 6 del regolamento)
ELEMENTI COSTITUTIVI DEL DOSSIER DI RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE D’IMPIEGO PER UN NUOVO MATERIALE OD UN NUOVO COSTITUENTE Il dossier di richiesta di autorizzazione di un nuovo costituente destinato alla fabbricazione di materiale destinato ad entrare in contatto con acque destinate al consumo umano e che non figurano negli allegati I, II e III del presente regolamento devono essere costituiti secondo le disposizioni del presente allegato. A ciascuna domanda di autorizzazione d’impiego di un nuovo costituente deve essere allegato un dossier, in tre esemplari, contenente gli elementi di seguito definiti. La domanda ed il dossier sono indirizzati al Ministero della salute. Le informazioni scientifiche sono scritte in italiano. Per i documenti originali in lingue straniere devono essere allegati un riassunto sintetico e la traduzione integrale delle conclusioni in italiano.
I. Dossier-tipo.
1. Informazioni generali.
1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente.
1.2. Designazione e funzione del costituente oggetto della domanda ed indicazione dei materiali ooggetti nei quali l’utilizzazione e’ richiesta.
1.3. Percentuale d’impiego del costituente.
1.4. Presentazione delle argomentazioni (tecniche o di altra natura) a sostegno dell’impiego delcostituente.
1.5. Indicazione degli eventuali rischi per l’ambiente.
1 Indicazione degli eventuali impieghi nei Paesi extracomunitari (referenze di autorizzazione,copie dei documenti ufficiali dell’autorizzazione accompagnati dalla loro traduzione in italiano).
2 Informazioni scientifiche.
2.1. Informazioni chimico-fisiche: denominazione del costituente con eventuale indicazione delnumero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e, se si tratta di un composto definito, formulachimica sviluppata espressa per quanto possibile secondo le regole internazionali di nomenclaturadell’IUPAC;
grado di purezza del costituente, natura e percentuale delle impurezze suscettibili di esserepresenti;
metodi d’analisi utilizzati dal richiedente per la verifica della purezza, la ricerca ed il dosaggio delcostituente nel prodotto finito e nell’acqua e presentazione dei risultati ottenuti;
risultati dei saggi di migrazione preliminari realizzati sul materiale finito elaborato in particolare conil costituente per valutare gli effetti eventuali sulla qualità organolettica, fisica, chimica e biologicadell’acqua messa in contatto.
2.2. Informazioni tossicologiche:
a) La documentazione disponibile sugli effetti conosciuti sull’uomo;
b) Secondo il livello di migrazione prevedibile: migrazione del costituente nell’acqua inferiore oduguale a 50 microgrammi per litro: tre studi di genotossicità, un saggio di mutazione genica sui batteri, un saggio di mutazione genica su colture di cellule di mammiferi ed un saggio di aberrazione cromosomica su coltura di cellule di mammiferi;
migrazione del costituente nell’acqua superiore a 50 microgrammi per litro: studio di tossicità per via orale (a 90 giorni), tre studi di genotossicità: un saggio di mutazione genica su batteri, un saggio di mutazione genica su colture di cellule di mammiferi ed un saggio d’aberrazione cromosomica su colture di cellule di mammiferi.
Nei casi di migrazione superiore a 5000 microgrammi per litro possono essere richieste sperimentazioni complementari da parte del Ministero della salute.
I risultati delle sperimentazioni tossicologiche devono essere accompagnati dal processo verbale d’esperienza o da referenze bibliografiche precise e complete.
c) Quando i risultati dei saggi preliminari previsti dal presente capitolo lo giustificano o quando la struttura chimica del costituente lascia sospettare una tossicità a lungo termine il Ministero della salute può richiedere sperimentazioni supplementari. II. Dossier semplificato per costituenti e materiali autorizzati in uno Stato membro dell’Unione europea. Per i costituenti, non compresi nel presente decreto, oggetto di una autorizzazione già concessa da uno Stato membro dell’Unione europea o da uno Stato membro parte contraente dell’accordo che istituisce lo Spazio Economico Europeo, il dossier informativo contiene:
1. Informazioni generali;
1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente;
1.2. Designazione e funzione del costituente oggetto della richiesta ed indicazione dei materiali o oggetti nei quali la sua utilizzazione e’ richiesta;
1.3. Percentuale d’impiego del costituente.
2 Informazioni chimico-fisiche denominazione del costituente con eventualmente l’indicazione del numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e se si tratta di un composto definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto possibile secondo le regole internazionali di nomenclatura chimica dell’IUPAC; grado di purezza del costituente, natura e percentuale delle impurezze suscettibili di accompagnarlo; metodi d’analisi utilizzati dal richiedente per la verifica della purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto finito e nell’acqua e presentazione dei risultati ottenuti; risultati dei saggi di migrazione preliminari realizzati sul materiale finito elaborato in particolare con il costituente per valutare gli eventuali effetti sulla qualità organolettica, fisica, chimica e biologica dell’acqua messa in contatto. Il dossier informativo di cui sopra viene esaminato e valutato definitivamente entro sei mesi dalla presentazione completa della documentazione.
3 Informazioni amministrative.
3.1. Estratto della regolamentazione nazionale (o del documento ufficiale) che definisce la procedura di valutazione tossicologica, accompagnata da un riassunto in lingua italiana.
3.2. Parere dell’Organismo scientifico che ha proceduto alla valutazione tossicologica del costituente accompagnato da loro traduzione in italiano.
3.3. Referenza dell’atto ufficiale rilasciato dallo Stato membro e copie dei documenti ufficiali accompagnati da loro traduzione in italiano.
DECREE 6 April 2004, n.174
Regulation concerning materials and objects that can be used in fixed systems for the collection, treatment, adduction and distribution of water intended for human consumption (Official Gazette No. 166 of 17 July 2004)
THE MINISTER OF HEALTH in concert with the
MINISTER OF ACTIVITIES PRODUCTIVE and with
THE MINISTER OF THE ENVIRONMENT AND OF THE PROTECTION OF THE TERRITORY Having regard to
the legislative decree 2 February 2001, n. 31, concerning the implementation of Directive 98/83 / EC relating to the quality of water intended for human consumption;
It has been noted that article 9 of the same legislative decree n. 31 of 2001 identifies the state competences for the issue of technical prescriptions for the preventive protection of water intended for human consumption;
Having heard the Superior Health Council which expressed itself on 12 July 2000;
Having regard to article 17, paragraph 3, of law no. 400;
Having regard to article 56 of the Ministerial Instructions of 20 June 1986, containing “Compilation of local regulations on soil and residential hygiene”;
Having heard the opinion of the Council of State expressed by the Consultative Section for legislative acts in the meetings of 20 May and 26 August 2002;
Having regard to Directive 98/34 / EC as amended by Directive 98/48 / EC, which provides for an information procedure in the sector of technical standards and rules;
Given the communication to the Prime Minister of 9 July 2003, n. 100.1 / G-1053/3312;
ADOPTS
the following regulation:
Chapter 1 General provisions
Art. 1.
1. The provisions of this regulation define the conditions to which the materials and objects used in the fixed collection, treatment, adduction and distribution systems of the water destined must meet for human consumption, pursuant to Legislative Decree 2 February 2001,
n. 31. These provisions apply to the materials of new plants and those used for replacements in repairs, starting from twelve months from the date of publication of this regulation, in the Official Gazette of the Italian Republic, unless otherwise indicated in the text.
Warning:
The text of the notes published here has been drawn up by the administration responsible for the subject, pursuant to art. 10, paragraph 3, of the consolidated text of the provisions on the promulgation of laws, on the enactment of the decrees of the President of the Republic and on the official publications of the Italian Republic, approved with Presidential Decree of 28 December 1985, n. 1092, for the sole purpose of facilitating the reading of the legal provisions to which the reference is made. The value and effectiveness of the legislative acts transcribed here remain unchanged.
Notes to the premises:
– Legislative Decree 2 February 2001, n. 31, states: “Implementation of Directive 98/83 / EC relating to the quality of water intended for human consumption. Article 9 states:” Art. 9 (Quality assurance of treatment, equipment and materials). -1. No substance or materials used for new plants or for the adaptation of existing ones, for the preparation or distribution of water intended for human consumption, or impurities associated with these substances or materials, must be present in water intended for human consumption in concentrations higher than those allowed for the purpose for which they are used and must not reduce, directly or indirectly, the protection of human health envisaged by this decree. 2. By decree of the Minister of Health,
– Paragraph 3 of art. 17 (Regulations) of the law n. 400/1988 Discipline of Government activity and regulations in the Presidency of the Council of Ministers) reads as follows: “3. By ministerial decree regulations may be adopted in matters pertaining to the Minister or to authorities subordinate to the Minister, when the law expressly confers this power. These regulations, for matters falling within the competence of several Ministers, may be adopted by interministerial decrees, without prejudice to the need for specific authorization by the law. be communicated to the President of the Council of Ministers before they are issued “.
– The art. 56 of the Ministerial Instructions of 20 June 1986 containing: “Compilation of local regulations on soil and housing hygiene”, it reads: “If the soil on which the foundations of a building are to be established is usually damp or exposed to the invasion of the water for the movements of the underground aquifer, it will have sufficient drainage and, in each case, water-repellent materials will be used for the foundation walls, defending the walls of the underground from the surrounding ground by means of waterproof materials or suitable cavities “.
– Directive 98/34 / EC is published in the Official Journal of the European Communities n. L 204 of July 21, 1988.
Note to art. 1: -As regards the legislative decree 2 February 2001, n. 31, see the notes to the premises.
Art. 2.
1 The materials and objects considered in article 1 of this regulation, as well as their assembly products (elbows, shut-off valves, gaskets, etc.), must be compatible with the characteristics of the water intended for consumption human, as defined in Annex I of Legislative Decree no. 31 of 2001. Furthermore, they must not, over time, under normal or foreseeable conditions of use and installation, alter the water placed in contact with them:
a) either by giving it a character harmful to health;
b) and unfavorably modifying the organoleptic, physical, chemical and microbiological characteristics.
2 Materials and objects must not, over time, change the characteristics of the water placed in contact with them, in such a way as not to allow compliance with the limits in force in the effluents from urban waste water treatment plants.
3 Companies that produce objects intended to come into contact with water intended for human consumption are required to check compliance with the rules applicable to them and to demonstrate that they have adequately carried out the necessary checks and inspections. Companies must keep the information available to the Ministry of Health to verify compliance with the conditions set by this regulation. Each supply must be accompanied by appropriate labeling or stamping or marking certifying that the objects referred to in paragraph 1 comply with the rules of this regulation and, where not possible, by a suitable declaration.
Note to art. 2:
– As regards the legislative decree 2 February 2001, n. 31, see the notes to the premises. Annex I of the aforementioned decree contains: ÇParameters and parameter values.
Art. 3.
1. All those responsible for the construction or renovation of the fixed collection, treatment, adduction and distribution systems of water intended for human consumption must be provided, for the materials used, with the indications provided by the Article 2, paragraph 2.
Art. 4 .
1. In the transport and storage of the materials and objects referred to in Article 1 of this regulation, suitable measures must be taken to prevent phenomena of contamination of the materials and objects themselves, in order not to deteriorate the quality of the water placed subsequently in contact with them.
Chapter 2 Provisions applicable to the materials making up the pipes, fittings, seals and accessories
Art. 5.
1 The provisions of this chapter apply to the materials making up the pipes, fittings, seals and accessories used in fixed collection systems , treatment, adduction and distribution of water intended for human consumption.
2 The following may be used in contact with water intended for human consumption only:
a) the metals, their alloys and the metallic coatings listed in Annex I to this regulation, provided that their composition and the permitted levels of impurities comply with the provisions in the same attachment;
b) materials based on hydraulic binders, including those containing organic constituents, porcelain enamels, ceramics and glass, provided that their composition and the levels of impurities allowed comply with the provisions of Annex II of this Regulation;
c) plastic materials, natural and synthetic rubbers provided that their composition and the levels of impurities allowed comply with the provisions of Annex III to this Regulation.
3 If there is the authorization of a Member State of the European Union or part of the agreement on the European Economic Area, materials and chemicals not provided for in Annexes I, II, III of this Regulation may be used provided that it has been a hygienic-sanitary evaluation carried out by a technical-scientific body recognized by the Member State. The evaluation criteria used by the Member State must be comparable with those of Article 6 of this Regulation and the evaluation procedure must be included in an official publication accessible to all interested parties.
Art. 6.
1. Requests for authorization of use for a new material or a new constituent, provided for in Annex IV to this regulation and involving modification or extension of Annexes I, II, III, are sent to the Ministry of health, accompanied by the appropriate dossier containing the information required by Annex IV. For the health and hygiene evaluation of the risks that the constituents used for the manufacture of the finished products themselves may entail health, the Ministry of Health acquires the opinion of the Superior Health Council.
The assessments are made considering:
a) the potential technological function of the constituents in the finished products;
b) the composition of the finished product and the toxicological characteristics of the constituents used for its manufacture, as well as the substances likely to migrate;
c) the possible effects of the finished product on the physical, chemical and microbiological characteristics of the water placed in its contact.
Art. 7.
1. In application of article 6 of this regulation, the opinion of the Superior Health Council indicates, where necessary, the maximum concentration in the finished product of the substances likely to migrate into the water, as well as the transfer limit values of the same to be respected in the water placed in contact with the finished product itself. If the opinion of the Superior Health Council is in favor of the request referred to in article 6 above, the new material or new constituent is inserted in the respective annex, by updating it, carried out in the same way as for the adoption of this regulation. In case of a negative opinion, this must be motivated and communicated to the interested party.
Art. 8.
1. Having heard the opinion of the Superior Health Council, the Minister of Health, with his own decree in agreement with the Minister of Productive Activities and the Minister of the Environment and the Protection of the Territory, determines, when necessary, the substances and / or materials to be submit to tests to evaluate any effects on the organoleptic, physical, chemical and microbiological characteristics of the water placed in contact with them. With the same decree, in accordance with the provisions of article 2 of this regulation, the analyzes to be carried out within the aforementioned tests and the corresponding migration limits in the water are defined.
Chapter 3
Repealed provisions
Art. 9.
The provision contained in article 56 of the Ministerial Instructions of 20 June 1896 containing “Compilation of local regulations on soil and residential hygiene” is repealed. This decree, bearing the state seal, will be included in the official collection of regulatory documents of the Italian Republic. It is mandatory for anyone who is responsible for observing and observing it.
Rome, 6 April 2004
The Minister of Health Sirchia
The Minister of Productive Activities Marzano
The Minister of the Environment and the Protection of the Territory Matteoli
Seen, the Guardasigilli: Castelli
Registered at the Court of Auditors on July 8, 2004.
Preventive Control Office on the Ministries of Human Services and Cultural Heritage, Register no. 5, sheet no. 17
Note to art. 9:
– As regards art. 56 of the Ministerial Instructions of 20 June 1986, see the notes to the premises.
Annex I
(Article 5 of the regulation)
METALS AND THEIR ALLOYS THAT MAY BE USED FOR THE PRODUCTION OF MANUFACTURES INTENDED TO COME IN CONTACT WITH WATERS INTENDED FOR HUMAN CONSUMPTION According to this annex, the impurities considered as toxic are those defined as such in Annex I part B of Legislative Decree no. 31/2001. Metallic materials in contact with water intended for human consumption must be installed according to standards of good construction practice in order to avoid unfavorable galvanic couplings. The validity period of this list is five years from the date of entry into force of this regulation.
1. Metals and their usable alloys are:
1.1 Carbon steel.
1.1.1 Ducts in coated carbon steel.
Maximum content of other constituents:
Chromium 0.3%;
Nickel 0.3%;
Molybdenum 0.1%.
Maximum impurities content: As, Sb, Cd, Pb: 0.02% per element.
Total maximum impurities considered toxic: 0.08%.
The coatings must comply with the standards indicated for the various materials used.
1.1.2 Coated carbon steel components.
Maximum content of other constituents:
1% chromium;
Nickel 0.5%;
Molybdenum 1%.
Maximum impurities content: As, Sb, Cd and Pb: 0.02% per single element.
Total maximum impurities considered toxic: 0.08%.
The coatings must comply with the standards indicated for the various materials used.
1.2 Cast iron.
Coated cast iron pipes; cast iron components.
Maximum content of other constituents:
1% chromium;
Nickel 0.5%;
Molybdenum 1%.
Maximum impurities content: As, Sb, Cd and Pb: 0.02% per single element.
The coatings must comply with the standards indicated for the various materials used.
1.3 Galvanized carbon steel.
For pipes and components, steel must meet the requirements of point 1.1.
Maximum content of other constituents in the zinc coating: Lead 0.5%.
Maximum content of impurities present in the zinc coating:
Cadmium 0.02%;
Arsenic 0.02%;
0.01% antimony.
Maximum total other impurities considered toxic: 0.05%.
1.4 Stainless steel.
The stainless steels provided for by the legislation on materials and objects intended for contact with food as per the ministerial decree of 21 March 1973 and subsequent updates can be used if in the aforementioned legislation it is not expressly forbidden to use them on contact with water and meet the conditions, limitations and tolerances of use provided therein. For the purposes of this regulation, the suitability checks pursuant to art. 37 of the ministerial decree of 21 March
1973 must be carried out: as regards global migration, in the manner provided for in section 1 of Annex IIIc to this regulation; as regards the specific migration of Chromium and Nickel in the manner indicated in section 2, points 3 and 5 of Annex IV to the ministerial decree of 21 March 1973. In both cases, the suitability assessment is based on the tests reported in art. . 37 of the ministerial decree of 21 March 1973, third paragraph.
1.5 Copper and alloys.
.5.1 Cu-DHP Copper pipes and fittings Copper greater than or equal to 99.90%;
0.015 less than or equal to Phosphorus less than or equal to 0.040%.
Maximum content of impurities considered toxic: As, Ni, Cd, Pb per element 0.02%.
Maximum total of impurities considered toxic: 0.06%.
1.5.2.1 Copper accessories (pumps, counters) Cu-ETP Copper greater than or equal to 99.90%.
Maximum impurities content: Bi 0.0005%, Oss. 0.040%, Pb 0.005%.
1.5.2.2 Copper Cu-OF accessories (pumps, counters) Copper greater than or equal to 99.95%. Maximum impurities content: Bi 0.0005%, Pb 0.005%.
1.5.3 Piping.
1.5.3.1 Cupronickel 90/10 (watermakers, heat exchangers) .Ni: 9-11%, Mn: 0.5-1.0%, Fe: 1.0-2.0%, Cu the rest. Maximum content of impurities considered toxic:
Lead 0.02%;
Arsenic 0.02%;
0.02% antimony, for a maximum total of 0.05%.
1.5.3.2 Aluminum brasses (pipes, flanges).
Cu: 76-79%,
Al: 1.8-2.3%,
As: 0.02-0.06%,
Zn the rest.
Maximum content of impurities considered toxic:
Lead 0.05%;
0.1% nickel;
0.02% antimony.
1.5.4 Copper alloy components.
1.5.4.1 Brass. (Cu: 55-64%, Pb: less than or equal to 3.5%, Zn the rest).
Maximum content of impurities:
Arsenic + Antimony 0.15%;
Cadmium 0.01%;
Nickel 0.3%.
1.5.4.2 Tin bronzes. (Sn: 1.5-9%, Pb: less than or equal to 4.5%, Zn: less than or equal to 10%; Cu the rest).
Maximum content of impurities considered toxic:
Nickel 0.6%;
Arsenic + Antimony 0.05%;
for casting alloys Arsenic + Antimony 0.15%;
Cadmium 0.01%.
1.5.4.3 Aluminum bronzes.
(Al: 4-12.5%, Ni: less than or equal to 6%, Cu the rest).
Maximum content of impurities considered toxic:
Lead 0.05%;
Arsenic + Antimony 0.05%;
Cadmium 0.01%.
1.5.5 Cupro-Nickel alloys for desalination plants (Ni: 9-32%, Fe: 1-2.5%, Mn: 0.5-2.5%, the rest Cu).
Maximum content of impurities considered toxic: Lead 0.05%.
Maximum total of other impurities considered toxic: 0.05%.
1.6 Aluminum.
Aluminum products must comply with the provisions of the Presidential Decree no. 777 of 23 August 1982 and by legislative decree 108 of 25 January 1992.
1.7 Titanium and its alloys.
1.7.1 Titanium.
Maximum content of other components and / or impurities:
Aluminum 0.1%;
Vanadium 0.1%;
Molybdenum 0.1%;
0.1% nickel;
Iron 0.2%.
Other impurities considered toxic: (As, Sb, Cd, Pd) 0.02% each; 0.08% in total.
1.7.2 Titanium alloys.
Maximum content of other components:
3.5% aluminum;
Vanadium 3.0%;
Molybdenum 0.4%;
Nickel 0.9%;
Palladium 0.25%;
Ruthenium 0.14%;
Iron 0.20%.
Other impurities considered toxic: As, Sb, Cd, Pd: 0.02% each; 0.08% in total.
2 Brazing alloys.
The alloys for capillary brazing for pipes and fittings must not contain Lead, Antimony and Cadmium in a percentage respectively greater than 0.1, 0.1 and 0.01%.
Notes to Annex I:
– With regard to Legislative Decree 2 February 2001, no. 31, see the notes to the premises. Annex I of the aforementioned decree contains: ÇParameters and parameter valuesÈ; part B of the aforementioned annex contains: Chemical parameters.
– The ministerial decree of 21 March 1973 states: “Hygienic discipline of packaging, containers, utensils, intended to come into contact with food substances or substances for personal use”.
– The art. 37 of the aforementioned ministerial decree reads as follows: “The suitability of stainless steel objects to come into contact with food must be ascertained: as regards global migration, in the manner indicated in section 1 of Annex IV; as regards the specific migration of chromium and nickel, where required, in the manner indicated in section 2, points 3 and 5 of Annex I “. In the case of objects of repeated use, the determination of the specific migration is carried out with successive “three attacks” of equal duration, on the transfer liquid coming from the third “attack”. In the case of objects that can be used in contact with any type of food, the suitability assessment can be based on the following tests, as deemed more ?? severe among those provided in section 1 of Annex IV: for objects intended for prolonged contact at room temperature: 3% aqueous solution of acetic acid, for 10 days at 40 ° C; for objects intended for repeated use, of short duration, hot or at room temperature: aqueous solution of 3% acetic acid, at 100 ° C for 30 minutes; three successive “attacks”, with determination of the global migration and of the specific migration of chromium and nickel on the transfer liquid coming from the third “attack”. For the objects referred to in this chapter, the specific migration limits are as follows: chromium (trivalent), no more ?? 0.1 ppm; nickel, no more ?? of 0.1 ppm. for objects intended for prolonged contact at room temperature: aqueous solution of 3% acetic acid, for 10 days at 40 ° C; for objects intended for repeated use, of short duration, hot or at room temperature: aqueous solution of 3% acetic acid, at 100 ° C for 30 minutes; three successive “attacks”, with determination of the global migration and of the specific migration of chromium and nickel on the transfer liquid coming from the third “attack”. For the objects referred to in this chapter, the specific migration limits are as follows: chromium (trivalent), no more ?? 0.1 ppm; nickel, no more ?? of 0.1 ppm. for objects intended for prolonged contact at room temperature: aqueous solution of 3% acetic acid, for 10 days at 40 ° C; for objects intended for repeated use, of short duration, hot or at room temperature: aqueous solution of 3% acetic acid, at 100 ° C for 30 minutes; three successive “attacks”, with determination of the global migration and of the specific migration of chromium and nickel on the transfer liquid coming from the third “attack”. For the objects referred to in this chapter, the specific migration limits are as follows: chromium (trivalent), no more ?? 0.1 ppm; nickel, no more ?? of 0.1 ppm. short-lived when heated or at room temperature: 3% aqueous solution of acetic acid, at 100 ° C for 30 minutes; three successive “attacks”, with determination of the global migration and of the specific migration of chromium and nickel on the transfer liquid coming from the third “attack”. For the objects referred to in this chapter, the specific migration limits are as follows: chromium (trivalent), no more ?? 0.1 ppm; nickel, no more ?? of 0.1 ppm. short-lived when heated or at room temperature: 3% aqueous solution of acetic acid, at 100 ° C for 30 minutes; three successive “attacks”, with determination of the global migration and of the specific migration of chromium and nickel on the transfer liquid coming from the third “attack”. For the objects referred to in this chapter, the specific migration limits are as follows: chromium (trivalent), no more ?? 0.1 ppm; nickel, no more ?? of 0.1 ppm. chrome (trivalent), no more ?? 0.1 ppm; nickel, no more ?? of 0.1 ppm. chrome (trivalent), no more ?? 0.1 ppm; nickel, no more ?? of 0.1 ppm.
– Section 2 of Annex IV of the aforementioned ministerial decree, states: “Determination of specific migration”.
-The decree of the President of the Republic of 23 August 1982, n. 777, bears: “Implementation of Directive (EEC) No. 76/893 relating to materials and articles intended to come into contact with food”.
– Legislative Decree 25 January 1992, n. 108, bears: “Implementation of Directive No. 89/109 / EEC concerning materials and articles intended to come into contact with food”.
Annex II
(Article 5 of the regulation)
MATERIALS BASED ON HYDRAULIC BINDERS, PORCELAIN ENAMELS, CERAMICS AND GLASSES WHICH MAY BE USED FOR THE PRODUCTION OF MANUFACTURES INTENDED TO COME IN CONTACT WITH WATERS INTENDED FOR HUMAN CONSUMPTION The validity period of this list five years from the date of publication of this regulation.
I. Hydraulic binder-based materials
The products and adjuvants that can be incorporated in the cements, mortars, concretes used for the manufacture of the hydraulic binder-based materials must meet the following requirements:
Chapter I -Fibers.
1.1 Metallic fibers.
Cast iron and steel fibers must meet the requirements set out in Annex I to this regulation.
1.2 Non-metallic mineral fibers.
Glass fibers which meet the requirements of this Annex, Chapter II, may be used.
1.3 Organic fibers.
Natural cellulosic fibers, polyolefin fibers, polyacrylonitrile fibers, polyvinyl alcohol fibers, polyamide and linear polyester fibers subject to reserve which meet the requirements of Annex III of this Regulation can be used.
Chapter II Additions.
Additions (dose that can be greater than 5% by mass of the dry cement).
1.1 Mineral additions.
In addition to the mineral additives authorized by the regulation relating to materials and objects uncontacted with food substances, the following additions can be introduced in the materials based on hydraulic binders:
calcium, sodium, potassium or magnesium silicates and aluminates with the exception of asbestos ;
clays: attapulgite, smectite, montmorillonite and kaolins; combustion silica;
calcareous and / or silicic fillers (fillers);
alumina.
The use of cement-based materials and products is allowed as long as the water they come into contact with is not aggressive towards them.
1.2 Organic additions.
Organic additions made with constituents authorized by the regulation relating to materials and objects in contact with food substances can be introduced into hydraulic binder-based materials. The additions introduced in the hydraulic binder-based materials must not give the finished product a harmful nature.
II. Porcelain enamels, ceramics and glass
Porcelain enamels must comply with the standards indicated in article 2, point c of legislative decree no. 108 of 25 January 1992. Ceramics must comply with the specific rules of the ministerial decree of 4 April 1985 “Discipline of ceramic objects destined to enter uncontacted with food”. Glass objects must comply with the provisions of the ministerial decree of 21 March 1973.
Notes to Annex II:
– As regards the legislative decree 25 January 1992, n. 108, see notes in Annex I. Art. 2, point c of the aforementioned legislative decree, reads as follows: “Art. 2. -1. After art. 2 of the Presidential Decree no. 777 of 23 August 1982, the following is added:” Art. 2-bis. -1. It is forbidden to produce, hold to sell, place on the market or use materials and objects which in the state of finished products are intended to come into contact with food substances or water intended for human consumption, which are: a) -b ) (omissis); c) internally coated with vitrified, painted or enameled layers which, put in contact for 24 hours with a 1% solution of acetic acid, release lead at ordinary temperature “;
– The ministerial decree of April 4, 1985, (published in the Official Gazette of April 26, 1985, n. 98), states: “Discipline of ceramic objects intended to come into contact with food”.
-As regards the ministerial decree 21 March 1973, see notes in Annex I.
Annex III
(Article 5 of the regulation)
PLASTIC MATERIALS, NATURAL AND SYNTHETIC RUBBERS WHICH MAY BE USED IN STATIONARY PLANTS FOR THE COLLECTION, TREATMENT, ADDUCTION AND DISTRIBUTION OF WATER INTENDED FOR HUMAN CONSUMPTION The validity of this list is fixed at five years from the date of publication of this regulation . The provisions of this annex concern: plastic materials authorized for use in fixed systems for the collection, treatment, adduction and distribution of water intended for human consumption. (Annex IIIa); natural and synthetic rubbers used for the manufacture of joints and sealing elements placed in contact with water intended for human consumption. (Annex IIIb);
The suitability of the objects intended to come into contact with water, manufactured with the aforementioned materials, is subject to carrying out the global migration control, the specific migration if indicated for the constituents referred to in point 1 of Annex IIIa and in point 1 of Annex IIIb, the migration of adjuvants and the migration of dyes, in the manner set out in Annex IIIc. The use of the colorants referred to in articles 12 and 18 of the ministerial decree of 21 March 1973 and subsequent updates is permitted, if in the aforementioned legislation the use in contact with water is not expressly prohibited. The suitability check of the objects must be carried out on the finished object.
When this is not possible, the determinations will be carried out on a specimen representative of the material that comes in contact with water and therefore assimilable in all respects to the object itself, having the same composition and prepared with the same production techniques. The tests must be carried out on new objects or on specimens, after washing according to the methods set out in Annex IIIc. Said objects or specimens will then be placed in contact with distilled water at 40 ° C for 24 hours. The results of the release tests refer to the volume of full objects in water and expressed in mg migrants / kg of water; in the alternative, and only when this is not possible, in mg / dm 2. In this case, the result will be transformed into migrating mg / kg of water by multiplying it by the conventional conversion factor 6. As regards global migration, these objects are considered suitable when the residue obtained from the test carried out does not exceed 60 mg / kg for the constituents referred to in point 1 of Annex IIIa and not exceeding 50 mg / kg for the constituents referred to in point 1 of Annex IIIb. With regard to specific migration, the same criteria of expression of the results apply and the objects are considered suitable when the specific limits that may be indicated for the individual substances or groups of them, referred to in point 1 of Annex IIIa, are respected, and in point 1 of Annex IIIb.
Annex IIIa PLASTIC MATERIALS
1. Authorized constituents: plastic materials, including paints, coatings, membranes can only be manufactured from the constituents listed below. Furthermore, objects prepared from the aforementioned constituents must not yield substances deemed harmful to health, such as certain monomers, low molecular weight compounds, intermediates, catalysts, from the constituents indicated below: solvents emulsifying agents. The use of waste or already used materials is prohibited.
1.A Monomers starting substances, additives: all monomers, starting substances, additives and dyes provided for by the legislation on plastic materials and objects intended to come into contact with food, as per ministerial decree of 21 March 1973, can be used and subsequent updates, with the conditions, limitations and tolerances of use provided therein, if in the aforementioned legislation the use in contact with water is not expressly prohibited.
1.B In addition, the following can be used: Bibasic lead phosphite For rigid PVC and its copolymers Tribasic lead sulphate with a predominantly PVC content, free of Bibasic lead stearate for plasticizers. Pb LMS for all four comulated substances – Lead stearate neutral:
0.05 ppm as the sum according to the method reported in Annex III, section 2 n. 4, ministerial decree March 21, 1973. These limits are applied until December 25, 2003.
2. Migration limits.
The suitability of the objects intended to come into contact with water is subject to the control of global migration, specific migration, if indicated for the individual constituents referred to in point 1 of this annex, of migration of adjuvants, and the migration of dyes in the manner shown in Annex IIIc.
Annex IIIb
NATURAL AND SYNTHETIC RUBBERS
1. Authorized constituents. Materials based on natural and synthetic rubber can only be manufactured from parts of the constituents listed below. The use of waste or already used materials is prohibited.
1.A Elastomers, starting substances, additives: all the elastomers, the starting substances, the additives and dyes provided for by the legislation on materials and rubber objects intended to come into contact with food, as per the ministerial decree of 21 March 1973, can be used and subsequent updates, with the conditions, limitations and tolerances of use foreseen therein if in the aforementioned legislation the use in contact with water is not expressly forbidden.
1.B Substances can also be used:
Iron oxide;
Myristic acid and its alkaline salts;
Potassium hydroxide;
Sodium pyrophosphate;
Esafluorodipentametilene.
2. Migration limits.
The suitability of the objects intended to come into contact with water is subject to carrying out the global migration check, the specific migration, if indicated for the individual constituents referred to in point 1 of this annex, the migration of adjuvants, and migration of dyes in the manner described in Annex IIIc.
Annex IIIc ANALYTICAL METHODS
Section 1 – Determination of global migration.
A. General rules.
1 Simulating solvents to be used for the migration test: distilled water.
2 Test conditions: static contact for 24 hours at 40 ° C.
3 Test sample: the tests must be carried out on new objects after being washed in running water for 30 minutes and subsequent rapid rinsing with distilled water.
4 Surface / volume ratio. Adopt a surface / volume ratio as small as possible possible close to the real or in any case included in the ratio 2 and 0.5.
B. Test method.
1. Determination of global migration.
The determination is carried out on new, finished objects or if not otherwise possible on specimens representative of the material used and therefore similar in all respects to the object itself. The liquid coming from the migration test, gathered if necessary, is evaporated (or distilled) up to a very small volume, then transferred to a graduated capsule, in which the evaporation in a water bath is completed. The last traces of water are removed in the stove, at 105 ° C until constant weight. Cool in the dryer for 30 minutes and weigh (m). Carry out a blank test in parallel with an equal volume of water, subtract the weight of this residue to correct m. Calculation: global migration is calculated with the formula:
M = (m / a1) x (a2 / q) x 1000
Where:
M = result expressed in mg / kg;
m = mass in mg of substance released from the sample as shown by the migration tests;
a1 = surface area in dm 2 of the sample in contact during the migration test;
a2 = area of the surface in dm 2 of the material or object in the actual conditions of use;
q = quantity in g of water in contact with the material or object in the actual conditions of use.
If we want to express the migration in mg / dm 2 , we adopt the formula:
M ‘= (m / a1)
in which m and a1 have the same meaning indicated above. When the test is performed on a specimen in the absence of the finished object, the conversion of the expression from mg / dm 2 to mg / kg can be obtained by multiplying the value of M ‘by 6.
NB – In the case of gaskets, for the purposes of applying the formula, for the values of a and q, the surface of a gasket considered to be in contact with the volume contained in the unit of treatment to which the gasket itself refers is taken into account.
Section 2 – Determination of the specific migration The determination of the specific migration is carried out both for the purposes of the documentation to be submitted for the authorization of a new constituent, and for the purposes of checking the suitability of the finished object in the case in which they have been fixed the specific migration limits referred to in point 1 of Annex IIIa, and in point 1 of Annex IIIb. The determination is carried out with specific analytical methods on the transfer liquid obtained according to the contact methods indicated for the determination of the global migration, provided that in the specific migration analytical methods no more conditions are indicated. stringent; in this case the latter apply. The results are calculated with the formulas indicated in Section 1 assuming for the value of m the determined quantity of the constituent under examination. When comparing the results of the migration tests specified in this Annex IIIc it is assumed that the specific mass of all simulants is conventionally equal to 1. The milligrams of substance (s) sold per liter of simulant (mg / l) they therefore correspond exactly to the milligrams of substance (s) sold per kilogram of simulant and, taking into account the provisions of Annex II to this decree, to the milligrams of substance (s) sold (e) per kilograms of food product .
Notes to Annex III:
– As regards the ministerial decree of 21 March 1973, no. 34, see notes in Annex I. Articles 12 and 18 of the aforementioned decree read as follows: “Art. 12. -For the coloring of plastic objects all dyes can be used provided they are not transferred to the food and are not contain metals in quantities greater than the following percentages:
| Lead | 0.01 | % | soluble | In | HC1 | N10 |
| Arsenic | 0.005 | % | “ | “ | “ | “ |
| Antimony | 0.05 | % | “ | “ | “ | “ |
| Mercury | 0.005 | % | “ | “ | “ | “ |
| Cadmium | 0.01 | % | “ | “ | “ | “ |
| Chrome | 0.1 | % | “ | “ | “ | “ |
| Selenium | 0.01 | % | “ | “ | “ | “ |
| Barium | 0.01 | % | “ | “ | “ | “ |
The content of free primary aromatic amines must not exceed 0.05%. Control of the migration of dyes is carried out in the manner indicated in section 7 of Annex IV. “Art. 18. – All the dyes can be used to color the rubber objects as long as they are not transferred to the food and do not contain metals in quantities greater than the following percentages:
| Lead | 0.01 | % | soluble | In | HC1 | N10 |
| Arsenic | 0.005 | % | “ | “ | “ | “ |
| Antimony | 0.05 | % | “ | “ | “ | “ |
| Mercury | 0.005 | % | “ | “ | “ | “ |
| Cadmium | 0.01 | % | “ | “ | “ | “ |
| Chrome | 0.1 | % | “ | “ | “ | “ |
| Selenium | 0.01 | % | “ | “ | “ | “ |
| Barium | 0.01 | % | “ | “ | “ | “ |
The content of free primary aromatic amines must not exceed 0.05%. The control of migration of colorants is carried out in the manner indicated in section 7 of Annex IV “.
Note to Annex IIIa:
– As regards Ministerial Decree No. 34 of 21 March 1973, see notes to Annex I.
Annex IV
(Article 6 of the regulation)
CONSTITUTIVE ELEMENTS OF THE APPLICATION AUTHORIZATION DOSSIER FOR A NEW MATERIAL OR A NEW CONSTITUENT The application dossier for the authorization of a new constituent intended for the manufacture of material intended to come into contact with water intended for human consumption and which are not included in the Annexes I, II and III of this regulation must be established according to the provisions of this annex. A dossier, in three copies, containing the elements defined below must be attached to each application for authorization to use a new constituent. The application and the dossier are addressed to the Ministry of Health. Scientific information is written in Italian.
I. Standard dossier.
1. General information.
1.1. Name or business name and address of the applicant.
1.2. Designation and function of the constituent object of the application and indication of the materials in which the use is required.
1.3. Percentage of use of the constituent.
1.4. Presentation of arguments (technical or otherwise) in support of the use of the constituent.
1.5. Indication of any environmental risks.
1 Indication of any uses in non-EU countries (authorization references, copies of official authorization documents accompanied by their translation into Italian).
2 Scientific information.
2.1. Chemical-physical information: name of the constituent with possible indication of the CAS (Chemical Abstrac Service) number if it exists and, if it is a defined compound, developed chemical formula expressed as far as possible according to the international nomenclature rules of the IUPAC;
degree of purity of the constituent, nature and percentage of impurities likely to be present;
analysis methods used by the applicant for the verification of purity, research and dosage of the constituent in the finished product and in the water and presentation of the results obtained;
results of the preliminary migration tests carried out on the finished material elaborated in particular with the constituent to evaluate the possible effects on the organoleptic, physical, chemical and biological quality of the water put in contact.
2.2. Toxicological information:
a) Available documentation on known effects on humans;
b) According to the foreseeable level of migration: migration of the constituent into the water less than 50 micrograms per liter: three genotoxicity studies, a gene mutation assay on bacteria, a gene mutation assay on mammalian cell cultures and an assay of chromosomal aberration on culture of mammalian cells;
migration of the constituent into the water above 50 micrograms per liter: oral toxicity study (at 90 days), three genotoxicity studies: a gene mutation test on bacteria, a gene mutation test on mammalian cell cultures and a chromosomal aberration assay on mammalian cell cultures.
In cases of migration greater than 5000 micrograms per liter, additional tests may be requested by the Ministry of Health.
The results of toxicological tests must be accompanied by the minutes of experience or by precise and complete bibliographic references.
c) When the results of the preliminary tests provided for in this chapter justify it or when the chemical structure of the constituent suggests long-term toxicity, the Ministry of Health may request additional tests. II. Simplified dossier for constituents and materials authorized in a Member State of the European Union. For constituents, not included in this decree, subject to an authorization already granted by a member state of the European Union or by a member party to the agreement establishing the European Economic Area, the information dossier contains:
1. General information ;
1.1. Name or business name and address of the applicant;
1.2. Designation and function of the constituent object of the request and indication of the materials or objects in which its use is required;
1.3. Percentage of use of the constituent.
2 Chemical-physical information name of the constituent with possibly an indication of the CAS number (Chemical Abstrac Service) if it exists and if it is a defined compound, chemical formula developed expressed as far as possible according to the international chemical nomenclature rules of the IUPAC; degree of purity of the constituent, nature and percentage of impurities likely to accompany it; analysis methods used by the applicant for the verification of purity, research and dosage of the constituent in the finished product and in the water and presentation of the results obtained; results of the preliminary migration tests carried out on the finished material processed in particular with the constituent to evaluate any effects on the organoleptic, physical, chemical and biological quality of the water put in contact. The above information dossier is examined and definitively assessed within six months of the complete presentation of the documentation.
3 Administrative information.
3.1. Extract from the national regulation (or the official document) which defines the toxicological evaluation procedure, accompanied by a summary in Italian.
3.2. Opinion of the Scientific Body which proceeded with the toxicological evaluation of the constituent accompanied by their translation into Italian.
3.3. Reference to the official document issued by the Member State and copies of the official documents accompanied by their translation into Italian.
IEI 